О клинических исследованиях

Вы можете внести свой вклад в то, чтобы помочь изменить жизни людей! Благодаря вашему участию в исследовании лекарство будет зарегистрировано и поможет десяткам, тысячам или даже миллионам людей в борьбе с их недугами. Участие в клинических испытаниях поможет людям бороться с заболеваниями, а в некоторых случаях и спасать жизни.

Клиническое исследование (клиническое испытание) – научное исследование с участием здоровых добровольцев или пациентов, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является одним из самых важных способов проверить и доказать эффективность и безопасность нового препарата.

Клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики или GCP а также законодательных норм и стандартов РФ.

GCP (Good Clinical Practice) - это международный стандарт проведения клинических исследований, российским аналогом которого является ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика". Правила надлежащей клинической практики также утверждены Приказом Минздрава РФ от 1 апреля 2016 года N 200н.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов также регламентируются Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Соответствие исследования законодательству и стандартам говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования;
• правил по обеспечению их безопасности;
• стремления к ненанесению вреда;
• требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международного совета (ранее - конференции) по гармонизации («International Council on Harmonization», ICH).

Следование этим правилам — подтверждение того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – верны и достоверны.

Клинические исследования являются неотъемлемой частью разработки новых медицинских препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека.

Только после того, как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая или биотехнологическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Обычно проводится 3 этапа клинических испытаний: I фаза, II фаза и III фаза.

В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им, ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.